Reglamentación

El Poder Ejecutivo Nacional reglamentó, mediante el Decreto 386/2023, la Ley de Prevención y Control de la Resistencia a los Antimicrobianos 27680.

La ley 27680 declara de interés público nacional la prevención y el control de la resistencia a los antimicrobianos y tiene por objeto establecer los mecanismos necesarios para su promoción en el territorio nacional.

El decreto contiene un anexo en el cual se detallan los artículos que hasta el momento fueron reglamentados.

¿Qué es la resistencia a los antimicrobianos?

Según el Ministerio de Salud, la resistencia a los antimicrobianos (RAM) “es una problemática global que se produce cuando los microrganismos patógenos –hongos, parásitos, pero principalmente bacterias– que causan enfermedades se vuelven resistentes a los medicamentos que se utilizan para combatirlos. Se estima que para el año 2050, la RAM puede constituirse en la primera causa de muerte a nivel mundial si no se genera una respuesta global conjunta y sistematizada.”

Por su parte, la Organización Mundial de la Salud (OMS) indica que “La resistencia a los antimicrobianos se produce cuando bacterias, virus, hongos y parásitos cambian a lo largo del tiempo y dejan de responder a los medicamentos, lo que dificulta el tratamiento de infecciones y aumenta el riesgo de propagación de enfermedades, enfermedades graves y muerte. Consiguientemente, los medicamentos se vuelven ineficaces y las infecciones persisten en el cuerpo, lo que aumenta el riesgo de propagación a otras personas.”

Asimismo, la OMS señala que “Los antimicrobianos, incluidos los antibióticos, antivirales, antifúngicos y antiparasitarios, son medicamentos utilizados para prevenir y tratar infecciones en seres humanos, animales y plantas. En ocasiones se llama “supermicrobios” a los microorganismos que desarrollan resistencia a los antimicrobianos.”

Autoridad de aplicación

El decreto designa como Autoridad de Aplicación al Ministerio de Salud y lo faculta para dictar las normas complementarias y/o aclaratorias que sean necesarias para la efectiva implementación de la ley.

Disposiciones

Se destacan varias disposiciones que regulan las condiciones de venta, publicidad y distribución de este tipo de medicamentos.

Condición de expendio. Publicidad. Promoción

Con respecto a las presentaciones destinadas a la promoción sin valor comercial; muestras gratis; y muestras para profesionales, prevista en el artículo 13 de la ley, la reglamentación establece que “deberán ser entregadas a las farmacias de establecimientos sanitarios y estas a su vez las dispensarán a los y las pacientes, debiendo asegurarse de que tanto la recepción, almacenamiento, prescripción y dispensa se realice en cumplimiento de la normativa vigente.”

Presentaciones de expendio

La reglamentación del artículo 14 establece que la Autoridad de Aplicación deberá aprobar mediante normativa complementaria, en conjunto con la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), la “Guía de Uso de Antimicrobianos Sistémicos para el Tratamiento Ambulatorio” que establecerá la dosis, intervalo de dosis y duración del tratamiento adecuadas.

Se recuerda que el artículo 15 de la ley establece que los medicamentos antimicrobianos deberán llevar un etiquetado frontal especial, claramente visible, que resalte el riesgo del aumento de la resistencia a los antimicrobianos. Por su parte, el decreto aclara que este etiquetado deberá ser aprobado por la Autoridad de Aplicación.

Vigencia

Según el artículo 4, el decreto entra en vigencia a partir de su publicación en el Boletín Oficial.

Reglamentan la ley de control de resistencia a los antimicrobianos